关于驿麟科创医疗科技（北京）有限公司代理的微血管吻合装置产品“COUPLER”质量符合中国法规要求的声明

        我司代理的进口微血管吻合装置（以下简称“COUPLER”）于1996年被FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市；在美国充分验证其产品可靠性能后，驿麟科创医疗科技（北京）有限公司于2012年将该产品引入中国。

        COUPLER在中国上市前，已在符合条件的中国国家食品药品监督管理局要求的检测机构进行检测（可见附件1）；并经中国药监部门注册审批，取得注册证（可见附件2）。产品的安全有效性已得到相关部门认可。

        COUPLER在进入中国市场时，其生产企业会根据中国监管部门要求对每批次产品进行严格地出厂检验，并附有出厂检验报告（可见附件3）。每批次产品均经海关查验并满足通关要求。

        COUPLER在中国上市前，已在欧盟和美国等国家上市销售多年。（COUPLER在欧盟和美国地区上市证明：详见附件4和5： CE证书FDA上市证书）

        COUPLER目前已在全球60多个国家积累了上百万例的应用经验，全球范围内已发表1729篇临床应用文献，充分证实了其安全性和有效性。

        全球修复重建顶尖杂志《Plastic and Reconstructive Surgery》于2012年3月发表了一篇大样本文章，在1000例连续乳房重建手术中的静脉吻合血栓发生率为0.6%”，并明确表明了在静脉吻合用优于手工吻合。2012年《Can J Plast Surg》再次发表了更大样本量的综述，“在3576例游离皮瓣手术中只有26例皮瓣失败，整体手术成功率达到了99.3%”

        我司为COUPLER配备了中英文说明书，明确描述了产品适应症，禁忌症和操作方法，并为使用该产品的医生提供了产品使用的培训指导。但每位患者病情都不一样，复杂且多变化，COUPLER的具体使用还需根据术中情况由主刀医生决定。

        以上为我司针对“微血管吻合装置产品质量符合中国法规要求”的情况说明。

        参考文献：

        1.Amandeep S Grewal,et al. The utility of the microvascular anastomotic coupler in free-tissue transfer. Can J Plast Surg Vol 20 No 2 Summer 2012

        2.1000 Consecutive Venous Anastomoses Using the Microvascular Anastomotic Coupler in Breast Reconstruction. Plastic and Reconstructive Surgery • March 2010

驿麟科创医疗科技（北京）有限公司

2021年12月31日

附件1：进口微血管吻合装置出厂检验报告

附件2：注册检测报告

附件3：注册证——延续

附件3：注册证——原注册证证书

附件4：CE证书

附件5：FDA 上市证书